EN 60601-2-57:2011 是欧洲标准化委员会(CENELEC)采用的关于用于治疗、诊断、监测和美容/美学用途的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用标准。该标准基于国际标准 IEC 60601-2-57:2011,并加入了欧洲特定的修改和补充内容。以下是该标准的详细介绍:

1. EN 60601-2-57:2011标准基本信息

标准名称:EN 60601-2-57:2011《医用电气设备 第2-57部分:用于治疗、诊断、监测和美容/美学用途的非激光光源设备的基本安全和基本性能的特殊要求》(Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use)。

发布单位:欧洲电工标准化委员会(CENELEC)。

当前版本:2011年发布。

国家等效标准:

英国:BS EN 60601-2-57:2011

丹麦:DS/EN 60601-2-57:2011

德国:DIN EN 60601-2-57:2011

荷兰:NEN EN IEC 60601-2-57:2011

引用标准:

IEC 60947-3

IEC 62471(光生物安全)

ISO 3864-2(安全标志和标签)。

 2. EN 60601-2-57:2011标准适用范围

目的:规范波长范围 200 nm 至 3000 nm 的非激光光源设备的基本安全和基本性能,确保其在治疗、诊断、监测和美容/美学应用中安全可靠。

适用设备:

用于人类或动物的非激光光源设备(如LED光疗仪、红外治疗仪、紫外线诊断设备、美容光疗设备)。

设备可能包含单个或多个光辐射源(带或不带电源),或集成到复杂系统中(如光学、电气或机械系统)。

排除设备:日光浴设备、眼科仪器、婴儿光疗设备、激光光源设备(由其他标准如IEC 60825-1覆盖)。

 3. EN 60601-2-57:2011主要技术内容

安全性能要求:

电击防护:符合IEC 60601-1通用标准,确保设备在漏电流、绝缘等方面安全。

机械安全:设备结构需防止尖锐边缘、移动部件伤害用户,并耐受运输中的振动和冲击。

光辐射安全:

引用IEC 62471,评估光生物危害(如紫外线、红外线辐射对皮肤和眼睛的风险)。

要求设备提供适当的防护措施(如屏蔽罩、滤光片)。

热危害防护:

防止设备表面过热导致用户烫伤。

电磁兼容性(EMC):

引用IEC 60601-1-2,确保设备在复杂电磁环境中抗干扰。

基本性能要求:

光输出性能:

光输出的均匀性、波长准确性和稳定性需符合标准规定。

对于治疗设备,需确保光剂量(如辐照度、能量密度)的准确性和可重复性。

控制与显示:设备需提供清晰的操作界面和参数显示(如治疗时间、光强度)。

报警系统:引用IEC 60601-1-8,要求设备在故障或超限时触发报警(如光输出异常、过热)。

4. EN 60601-2-57:2011测试与认证

测试项目：

认证流程:

样品测试:由第三方实验室(如创京检测)进行性能和安全测试。

文件审核:包括技术文件、风险管理报告和临床评价。

颁发证书:符合标准后签发CE标志所需检测报告。

典型周期:3-10天(视项目复杂度)。

 5. EN 60601-2-57:2011全球采纳情况

欧盟:强制标准,用于CE认证(符合MDD 93/42/EEC或MDR)。

美国:美国采纳的版本为 ANSI/AAMI EC60601-2-57:2011,已被FDA纳入认可标准数据库。

中国:中国标准 YY 9706.257-2021 等效采用 IEC 60601-2-57:2011,并于2023年5月1日实施。

其他地区:土耳其(TS EN 60601-2-57)、加拿大(CSA C22.2 No. 60601-2-57)等均采纳此标准。

 6. EN 60601-2-57:2011合规重要性

市场准入:符合该标准是非激光光源设备进入欧盟、美国等市场的必要条件。

患者安全:确保设备在治疗、诊断或美容过程中安全可靠,减少光辐射或热危害风险。

法律责任:未合规产品可能被召回、?？罨蚪?。

7. EN 60601-2-57:2011实施建议

制造商:

在设计阶段集成标准要求,重点关注光辐射安全和热危害防护。

与认证机构(如创京检测)合作进行预测试和差距分析。

用户:

采购时确认设备符合EN 60601-2-57:2011并具备CE标志。

定期对设备进行维护和性能验证(如光输出校准)。

 总结

EN 60601-2-57:2011 是非激光光源医疗设备安全与性能的核心标准,其要求覆盖电击防护、光辐射安全、光输出性能等关键领域。制造商需通过测试确保合规性,以获取CE标志并进入全球市场。
如需测试或认证支持,建议联系专业机构(如创京检测)。

注:本标准需与通用标准IEC 60601-1及其并列标准(如IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-8)结合使用。

创京检测EN 60601-2-57:2011标准检能力范围