EN 60825-1:2014+A11:2021 是欧洲标准化委员会(CENELEC)采用的关于激光产品安全的核心标准,规定了激光设备的分类、安全要求、测试方法和用户防护措施。该标准等同于国际标准 IEC 60825-1:2014/AMD1:2020,并于2023年6月21日在欧盟强制实施 。以下是该标准的详细介绍:
标准名称:EN 60825-1:2014+A11:2021《激光产品的安全 第1部分:设备分类和要求》(Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and requirements)
发布单位:欧洲电工标准化委员会(CENELEC)
当前版本:2014年发布,2021年修订(修订案A11:2021)
强制实施日期:2023年6月21日(欧盟市场)
替代关系:替代早期版本 EN 60825-1:2014。
与技术内容等效的国际标准 IEC 60825-1:2014/AMD1:2020。
目的:确保激光产品在设计、制造和使用过程中减少激光辐射对人体(眼睛和皮肤)的潜在危害,涵盖安全分类、防护措施、标签和用户说明要求 。
适用产品:
所有发射波长范围 180 nm 至 1 mm 的激光产品 。
包括工业激光设备(如切割机、打标机)、医疗激光设备(如手术激光)、消费激光产品(如激光笔、激光电视、扫地机器人)、科研激光器等 。
排除产品:
发射波长 <180 nm(真空紫外线)的激光器(因需真空密封,辐射危害极小) 。
专供专业使用的激光产品(如部分工业/医疗设备) 。
电动玩具中的激光(需符合 EN 62115) 。
Class 1C 类消费激光产品(如激光脱毛仪) 。
根据辐射危害程度,激光产品分为以下等级 :
等级 | 危害程度 | 典型应用 |
---|---|---|
1类 | 安全,无危害 | 激光打印机、CD/DVD 驱动器 |
1M类 | 低风险(避免光学仪器观察) | 部分激光测距仪 |
2类 | 可见光(400-700 nm),眨眼反射保护 | 激光笔、演示激光 |
2M类 | 类似2类,但避免光学仪器观察 | 部分激光水平仪 |
3R类 | 低至中风险,需控制暴露 | 激光指示器、部分工业激光 |
3B类 | 中高风险,直接暴露有害 | 医疗激光、工业加工激光 |
4类 | 高危害,可致火灾和皮肤损伤 | 工业切割/焊接激光 |
辐射限值:不同类别的激光发射限值(AEL)必须符合标准规定 。
防护措施:
安全联锁装置、钥匙开关、光束终止器(3B/4类激光必须配备) 。
警告装置(声音或可见信号)用于3R/3B/4类激光 。
标签与说明书:
产品需标注激光等级、波长、输出功率、安全警告标识。
用户手册需包含多语言安全说明(如避免直视光束) 。
消费类激光产品的额外要求:
若产品被定义为消费类激光产品(如激光电视、扫地机器人),必须同时符合 EN 50689:2021 标准 。
对儿童有吸引力的产品(如激光玩具)需限制为 Class 1,并符合电池安全标准 EN IEC 62115:2020 。
Class 3R 消费激光产品不得是激光指示器,且需满足波长、功率和用户操作限制 。
新增消费类激光产品定义:明确适用范围(如扫地机器人、激光电视)及排除项(如VR设备) 。
技术更新:
细化脉冲激光评估方法(针对皮秒/飞秒激光) 。
扩展紫外(UV)和远红外(IR)激光的安全要求 。
强化标签内容(如新增“避免光学放大观察”提示) 。
全球协调:与 FDA 21 CFR 1040.10(美国)和 GB/T 7247.1-2024(中国)保持兼容,便于国际市场准入 。
欧盟市场:CE 认证的强制性依据,未合规产品可能被召回、??罨蚪?nbsp;。
美国市场:与 FDA 21 CFR 1040.10 兼容,部分测试数据可互认 。
中国市场:等效标准 GB/T 7247.1-2024 。
其他地区:土耳其(TS EN 60825-1)、加拿大(CSA C22.2 No. 60825-1)等均采纳此标准 。
制造商需通过第三方实验室(如创京检测)进行测试 :
咨询与报价:提供产品参数(波长、功率、应用场景)。
样品测试:
辐射功率/能量测量;
光束发散角分析;
脉冲特性评估;
标签和说明书审核。
签发报告:合规后颁发 EN 60825-1:2014+A11:2021 检测报告。
后续支持:协助完成 CE 认证、FDA 注册等。典型周期:5-7个工作日 。
制造商:
在设计阶段集成标准要求,重点关注激光分类、防护措施和标签。
消费类产品需额外符合 EN 50689:2021(2024年9月强制) 。
用户:
购买时确认产品有 CE 标志和合规标签;
遵循用户手册避免误用(如勿将激光笔指向人眼)。
EN 60825-1:2014+A11:2021 是激光产品安全领域的核心标准,其强制实施体现了对消费者安全的严格监管。制造商需密切关注消费类产品的额外要求(EN 50689),并通过测试确保全球市场准入。
关于创京检测
上海创京检测技术有限公司成?于2018年 , 是?家专业的第三?医疗器械检验检测公司,公司拥有多项权威资质认证,已获得国家CNAS和CMA双C资质,在行业内具备高度公信力。 在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD)等各类医疗器械的注册检测和咨询等。出具权威资质的检验检测报告,已获得国家药监局 、省药监局 、审评中心的认可,为医疗器械在性能、安全性、有效性等方面把关。
创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独?核心实验室:10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电?安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室??伤媸毖杆傧煊Ω?业客?在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。
EN 60601-1-8:2007+A2:2021医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的一般要求附带标准:医用电气设备和医用电气系统报警系统的一般要求、试验和指南
EN 60601-1-12:2015+A1:2020医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境下使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
EN 60601-1-11:2015+A1:2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求-并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
EN 60825-1: 2014+A11:2021激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求