GB/T 18268.26-2010标准详解:体外诊断医疗设备电磁兼容要求

一、GB/T 18268.26-2010标准概述

GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》是中国针对体外诊断医疗设备电磁兼容性(EMC)制定的专项国家标准。该标准于2011年1月14日发布,并于2011年5月1日正式实施,归口单位为全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会(SAC/TC124),主管部门为中国机械工业联合会。这一标准等同采用国际标准IEC 61326-2-6:2005,体现了中国在医疗器械标准化领域与国际标准接轨的努力。

本标准是GB/T 18268系列标准的重要组成部分,该系列标准涵盖了测量、控制和实验室用电设备的电磁兼容性要求,其中第26部分是专门为体外诊断医疗设备量身定制的特殊要求。体外诊断医疗设备是指用于诊断疾病、确定健康状况或预防疾病的仪器和装置,主要用于收集、准备和检查取自人体的样本。这些设备在医疗诊断中扮演着关键角色,其电磁兼容性能直接关系到诊断结果的准确性和患者安全。

标准制定的主要目的是确保IVD设备在预期的电磁环境中能够正常工作而不受干扰,同时也不会对其他设备产生不可接受的电磁干扰。这一标准的实施对于提高医疗设备质量、保障患者安全、促进医疗器械行业健康发展具有重要意义。随着医疗设备中电子技术的广泛应用和电磁环境的日益复杂,IVD设备的电磁兼容性已成为设备安全和有效性的重要组成部分。

二、GB/T 18268.26-2010标准主要内容

2.1 设备分类与测试要求

GB/T 18268.26-201标准对体外诊断(IVD)医疗设备进行了科学分类,根据设备的特点和使用环境确定了相应的测试要求。标准将设备分为以下两类:

I组设备:指处理低电平信号的设备,对电磁干扰较为敏感,如进行电极信号采集、电化学反应分析的IVD设备。这类设备通常需要更高的抗扰度要求,因为它们处理的微弱信号更容易受到电磁干扰的影响。

II组设备:指控制或执行高功率部件的设备,抗扰度要求相对较低,如含有大型电机、泵或加热器的实验室自动化设备。

同时,根据设备使用环境的不同,标准又将设备分为:

A类设备:用于工业环境或不受限制的环境,对外部设备的干扰要求相对宽松。

B类设备:用于住宅、商业和医疗环境,对电磁干扰控制要求更为严格。

绝大多数IVD医疗设备被归类为I组B类设备,这意味着它们既需要处理易受干扰的低电平信号,又必须在医疗环境中对电磁干扰控制有严格要求。这种分类反映了IVD设备在实际使用中面临的电磁环境挑战,也为测试要求的确定提供了基础。

2.2 标准结构与核心要素

GB/T 18268.26-2010标准在结构上遵循了GB/T 18268系列的基本框架,同时增加了针对IVD设备的特殊规定。标准的主要内容包括:

范围:明确了标准适用于体外诊断医疗设备,并根据这些设备的特性及其电磁环境,规定了电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。

规范性引用文件:列出了一系列相关的标准文件,包括GB/T 4365-2003(电工术语电磁兼容)、GB 4824(工业、科学和医疗射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法)以及GB/T 17626系列(电磁兼容试验和测量技术)等。

术语和定义:明确了体外诊断医疗设备的定义,即"用于诊断疾病或其他用途,包括确定健康状况,以便减缓疼痛、医治或预防疾病的仪器和装置"。

抗扰度要求:规定了IVD设备对各种电磁干扰的抗扰度测试要求,包括静电放电、电快速瞬变脉冲群、浪涌、射频场感应的传导骚扰、射频电磁场辐射、工频磁场、电压暂降和短时中断等。

发射要求:规定了IVD设备允许的电磁发射限值,包括传导发射和辐射发射的要求。

试验配置:规定了进行EMC测试时的试验配置,包括设备的工作状态、电缆布置等,以确保测试结果的可比性和可靠性。

标准的核心在于平衡设备的电磁发射和电磁抗扰度要求,既确保设备不会对同一环境中的其他设备产生过多干扰,又保证设备在预期环境中能够正常工作。对于IVD设备而言,抗扰度要求尤为关键,因为电磁干扰可能导致诊断结果错误,进而影响医疗决策和患者安全。

三、GB/T 18268.26-2010测试项目与要求

GB/T 18268.26-2010标准对体外诊断医疗设备的电磁兼容性测试要求全面且严格,涵盖了电磁发射(EMI)和电磁抗扰度(EMS)两大部分。以下是标准规定的主要测试项目及其具体要求:

3.1 电磁发射测试项目

电磁发射测试旨在衡量IVD设备对外产生的电磁干扰程度,确保设备在正常工作时不会对同一环境中的其他设备造成不可接受的干扰。主要测试项目包括:

表1:电磁发射测试项目与限值要求

传导发射测试主要测量设备通过电源线或其他导线向外传输的干扰信号,而辐射发射测试则测量设备通过空间辐射的电磁干扰。对于IVD设备,标准要求采用B类限值,这意味着相比于工业环境使用的A类设备,IVD设备需要满足更严格的发射限值,因为它们很可能在医疗环境中使用,附近可能有其他敏感医疗设备。

3.2 电磁抗扰度测试项目

电磁抗扰度测试评估IVD设备在受到外部电磁干扰时的性能保持能力,确保设备在预期的电磁环境中能够正常工作。这些测试对IVD设备尤为重要,因为电磁干扰可能导致诊断结果错误,进而影响患者诊疗。主要抗扰度测试项目包括:

表2:电磁抗扰度测试项目与要求

对于电快速瞬变脉冲群抗扰度测试,GB/T 18268.26-2010有更为详细的规定,包括施加端口(电源线、信号线、接地线)、测试电压等级(±2kV或±4kV)、脉冲群特征(脉冲持续时间、重复频率、波形符合IEC标准要求)、脉冲群持续时间以及设备功能观察和恢复性要求。

3.3 测试要求的科学性

GB/T 18268.26-2010中规定的测试项目和要求是基于IVD设备的实际使用环境和工作特性而制定的。例如,医疗环境中可能存在多种电磁干扰源,如移动电话、无线设备、其他医疗设备等,因此标准对射频辐射抗扰度提出了要求;医疗环境中可能存在开关操作、继电器动作等产生的瞬态干扰,因此标准包含了电快速瞬变脉冲群和浪涌测试;考虑到医疗环境的电源质量可能不稳定,标准还规定了电压暂降和中断测试。

测试等级和性能判据的选择也反映了IVD设备的关键特性。对于可能导致诊断结果错误或设备损坏的严重干扰,要求更为严格;对于只会导致暂时性影响或轻微性能下降的干扰,要求相对宽松。这种分级要求既保证了设备的安全性和可靠性,又避免了过度测试带来的成本增加。

四、 GB/T 18268.26-2010性能判据与符合性要求

4.1 性能判据等级

GB/T 18268.26-2010标准采用了分级判据系统来评估IVD设备在抗扰度测试中的表现。这一系统分为四个等级,为制造商和测试实验室提供了明确的评估标准:

A级:设备在测试期间和测试后都能正常工作和操作,无任何性能下降或功能丧失。这是最高等级的要求,适用于大多数关键功能,特别是那些直接影响诊断结果的功能。

B级:测试期间设备可能出现性能下降或功能丧失,但测试结束后能自动恢复正常工作状态。这种性能下降必须是可接受的,不能影响设备的关键功能或导致安全隐患。

C级:测试期间出现暂时性功能丧失,需要操作人员干预或系统重启才能恢复。这类性能判据通常适用于非关键功能,如显示、指示等。

D级:设备出现不可接受的功能丧失,包括数据丢失、硬件损坏或安全功能丧失等。对于IVD设备,D级表现是不可接受的,因为可能导致诊断错误或患者风险。

4.2 符合性评估

符合性评估是确认IVD设备是否满足GB/T 18268.26-2010要求的关键过程。评估过程包括以下步骤:

测试准备:确定设备的分类(I组B类)、操作模式、工作状态和性能指标。IVD设备通常被归类为I组B类设备,即处理低电平信号且用于医疗环境的设备。

测试执行:在标准规定的试验配置和工作条件下,进行所有适用的发射和抗扰度测试。测试应当由合格实验室进行,最好具备CNAS、CMA等资质,以确保测试结果的权威性和可靠性。

结果评估:根据性能判据评估测试结果。对于抗扰度测试,设备的表现不应低于标准规定的最低要求;对于发射测试,测量结果不应超过标准规定的限值。

文档准备:准备符合性声明和技术文档,包括测试报告、设备说明、试验配置等。这些文档应当能够证明设备符合标准的所有适用要求。

持续符合性:确保批量生产的设备持续符合标准要求。如果设备设计、元器件或生产工艺发生变更,应当重新评估符合性。

符合性评估过程中需要特别注意风险管理的要求。根据ISO 14971:2000(医疗设备风险管理)的要求,制造商应当对EMC相关的风险进行评估和控制。例如,如果设备在抗扰度测试中出现性能下降,制造商应当评估这种下降对患者安全、诊断结果准确性和设备可用性的影响,并采取适当的措施降低风险。

五、GB/T 18268.26-2010应用与实施

5.1 实施步骤与建议

对于IVD设备制造商而言,有效实施GB/T 18268.26-2010标准需要系统性的方法和计划。以下是关键实施步骤和建议:

前期规划:在设备设计阶段就考虑EMC要求,而不是在设计完成后才进行测试和整改。这种"设计-in"的方法可以显著降低后期整改的难度和成本。设计团队应当包括EMC专家,或者寻求外部EMC顾问的支持。

差距分析:对现有设备或设计进行差距分析,识别可能不符合标准要求的领域。这可以通过文献研究、相似设备的测试数据分析和初步测试来实现。

设计优化:根据差距分析结果,采取适当的EMC设计措施。常见的措施包括:良好的PCB布局(如分区布局、最小化环路面积)、适当的滤波(如电源输入滤波、信号线滤波)、有效的屏蔽(如机箱屏蔽、电缆屏蔽)和合理的接地设计。

预测试:在正式测试前进行预测试,识别和解决潜在问题。预测试可以在制造商自己的实验室或第三方实验室进行,使用基本测试设备即可发现大多数潜在问题。

正式测试:选择经过认证的合格实验室进行正式测试。实验室应当具备GB/T 18268.26-2010标准的测试能力和相应资质(如CNAS、CMA),以确保测试结果的权威性和广泛认可性。

整改与优化:如果正式测试中发现不符合项,采取整改措施。整改应当从根本原因入手,而不是简单的"打补丁"。整改后需要进行重新测试,以验证整改措施的有效性。

文档化与认证:准备符合性声明和技術文档,申请相应的认证或批准。对于在中国市场销售的IVD设备,可能需要申请医疗器械注册证,其中包含EMC符合性证明。

持续监控:建立流程确保批量生产的设备持续符合标准要求。这包括对元器件变更的控制、定期抽样测试和质量监控。

5.2 常见挑战与解决方案

实施GB/T 18268.26-2010标准过程中,制造商可能面临多种挑战。以下是一些常见挑战及其解决方案:

辐射发射超标:IVD设备通常包含高速数字电路、开关电源等噪声源,可能导致辐射发射超标。解决方案包括:优化PCB布局、使用屏蔽机箱、改进电缆屏蔽和滤波、降低时钟信号的上升时间等。

ESD?；げ蛔?IVD设备可能经常接触操作人员,容易受到静电放电影响。解决方案包括:使用ESD保护元件(如TVS二极管)、改善绝缘和隔离、确?；淞己媒拥?、优化软件以提高抗干扰能力。

成本压力:EMC设计和测试可能增加设备成本和开发时间。解决方案包括:早期考虑EMC要求以避免后期整改、合理选择元器件和设计方案、优化测试计划以减少重复测试。

标准理解不足:设计团队可能对标准要求理解不足,导致设计偏差。解决方案包括:培训设计团队、寻求专家指导、参加行业研讨会和培训课程。

通过系统性的方法和有针对性的解决方案,IVD设备制造商可以有效地满足GB/T 18268.26-2010标准的要求,提高产品质量和市场竞争力。

六、GB/T 18268.26-2010总结

GB/T 18268.26-2010标准为体外诊断医疗设备提供了全面的电磁兼容性要求,涵盖了电磁发射和电磁抗扰度两个方面。该标准基于IVD设备的特性和使用环境,规定了科学合理的技术要求和测试方法,确保设备在医疗环境中既能正常工作不受干扰,也不会对其他设备产生不可接受的电磁干扰。

符合该标准要求对于IVD设备制造商至关重要,不仅是法规准入的必要条件,也是产品质量和可靠性的重要体现。通过遵循该标准,制造商可以提高产品的市场竞争力,增强用户信心,并为患者安全提供保障。

随着医疗技术的不断发展和电磁环境的日益复杂,GB/T 18268.26-2010标准可能会不断更新和修订。IVD设备制造商应当密切关注标准的发展动态,及时调整设计和测试策略,确保产品持续符合最新要求。同时,制造商也应当认识到EMC不是孤立的要求,而是需要与安全、性能、可用性等其他要求综合考虑,才能开发出真正优秀的IVD设备。

关于创京检测

上海创京检测技术有限公司成?于2018年 , 是?家专业的第三?医疗器械检验检测公司,公司拥有多项权威资质认证,已获得国家CNAS和CMA双C资质,在行业内具备高度公信力。 在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD)等各类医疗器械的注册检测和咨询等。出具权威资质的检验检测报告,已获得国家药监局 、省药监局 、审评中心的认可,为医疗器械在性能、安全性、有效性等方面把关。

创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独?核心实验室:10米法电磁兼容实验室、3米法电磁发射半电波暗室、3米法全电波暗室、电磁干扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁干扰抗扰度屏蔽室、电?安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、高频手术设备检测实验室、超声设备检测实验室?？伤媸毖杆傧煊Ω?业客?在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。